PERJALANAN ANDA
MENUJU SISTEM MANAJEMEN MUTU UNGGUL DAN TERPERCAYA
DIMULAI DI SINI
Mitra Meditara menawarkan jasa konsultasi penerapan sistem manajemen mutu dan manajemen risiko untuk alat kesehatan anda.
Kami berpengalaman membimbing penerapan sistem manajemen mutu untuk alat kesehatan berdasarkan ISO 13485, EU MDR 2017/45, dan FDA Title 21 CFR Part 820 dan sistem manajemen risiko berdasarkan ISO 14971.
TENTANG KAMI
Mitra Meditara didirikan oleh Dr. Haryadi Prasetya untuk membantu produsen dan distributor alat kesehatan di Indonesia memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu dan menjaga sertifikasi sistem manajemen mutu Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik (CPAKB), Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik (CDAKB), dan ISO 13485. Termasuk didalamnya sistem manajemen risiko berdasarkan ISO 14971.
Dalam karir profesionalnya di Belanda, Dr. Haryadi berhasil menerapkan sistem manajemen mutu dan manajemen risiko berdasarkan peraturan perangkat medis Eropa (EU Medical Device Regulation 2017/745), Amerika Serikat (FDA Title 21 CFR Parts 800-1299), dan standar internasional seperti ISO 13485, IEC 62304, ISO 14971, dan ISO 62366-1.